认证服务
质量管理体系认证
环境管理体系认证
职业健康安全管理体系认证
社会责任管理体系认证
品牌管理体系认证
合规管理体系认证
供应链安全管理体系认证
二方审核
HSE管理体系认证
医疗器械质量管理体系
企业诚信管理体系
首页 > 认证服务 > 医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系
2022/9/15 10:56:07
医疗器械质量管理体系
YY/T 0287-2017（ISO13485-2016，IDT）
医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485是适用于医疗器械监管环境的质量管理体系标准。全称为“医疗器械质量管理体系要求”。
ISO13485在中文中被称为“医疗器械质量管理体系对法律法规的要求”。由于医疗器械是用于拯救生命、治疗伤者、预防和治疗疾病的特殊产品，仅根据ISO9000标准的一般要求对其进行规范是不够的。
因此，ISO发布了iso13485:1996标准(YY/T0287和YY/t388)，对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量的安全性和有效性起到了良好的作用。